Identifiant pérenne de la notice : 241107385
Notice de type
Notice de regroupement
Note publique d'information : INTRODUCTION : L’insulinothérapie intensive s’est accompagnée d’un essor important
du traitement par pompe à insuline externe (PIE). Comme tout dispositif médical, la
PIE est exposée à un risque de dysfonctionnement et des études ont montré que la fréquence
des dysfonctionnements était toujours importante. Cependant, il existe peu de données
sur la fréquence et la nature des dysfonctionnements en vie réelle. L’objectif était
d’évaluer sur 24 mois l’incidence et le délai de survenue d’un remplacement des PIE
afin de réaliser un état des lieux lors de leur utilisation en vie réelle. MÉTHODES
: Nous avons mené une étude observationnelle, descriptive, multicentrique et prospective
sur 24 mois, en partenariat avec 19 prestataires et 28 centres hospitaliers français,
au cours de laquelle tous les cas de remplacements de pompes ont été répertoriés via
une plateforme en ligne sécurisée. RÉSULTATS : Un total de 2708 déclarations de remplacement
a été confirmé sur 24 mois. Le délai entre la mise en service d’une PIE et la survenue
de son remplacement était de 28,1 mois en moyenne. 48% des pompes remplacées avaient
une durée d’utilisation inférieure à 2 ans. L’incidence de remplacement des pompes
était de 18% par an avec un taux de dysfonctionnement de 75%. Le délai de remplacement
était inférieur à 24h dans 70% des cas. Les dysfonctionnements étaient de gravité
mineure dans 58% des cas et le plus souvent sans conséquence clinique (65,7%). Seule
une durée d’évolution du diabète inférieure ou égale à 5 ans est apparue comme un
facteur favorisant un dysfonctionnement. CONCLUSION : La survenue d’une dysfonction
des PIE est donc un problème fréquent qui persiste malgré de nombreuses avancées technologiques.
Il paraît important de multiplier ces études de matériovigilance afin de permettre
une amélioration constante de ce dispositif médical dont la fiabilité est essentielle,
notamment du fait de son implication dans le pancréas artificiel
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Documentation
