paprika.idref.fr paprika.idref.fr data.idref.fr data.idref.fr Documentation Documentation
Identifiant IdRef : 242766617Copier cet identifiant (PPN)
Notice de type Rameau

Point d'accès autorisé

Informations

Langue d'expression : Francais
Date de naissance :  2020
Note publique d''information : 
La norme ISO 13485 : 2016 énonce les exigences relatives à la mise en place d’un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Celle-ci met en avant le fait qu’un système de management est constitué de processus qui interagissent les uns avec les autres. De même, il est précisé que les activités et les ressources au sein d’une entreprise obtiennent des résultats plus efficace et efficient s’ils sont gérés comme un processus. Cependant à chaque activité, un ou des risques sont associés et perturbent ainsi l'efficacité des processus et par conséquent la performance de l’entreprise. C’est pourquoi il est important de mettre en place une gestion des risques. La gestion du risque par cette norme passe par la revue de chaque processus et l’identification des facteurs de risques associés aux processus, mais également de la planification d’audits internes qui seront organisés selon une analyse de risque ainsi qu’une revue de direction. Des actions correctives et préventives (CAPAs) seront également mises en place afin de répondre au mieux à la démarche d’amélioration continue et de performance que chaque site pharmaceutique doit développer afin de garantir des produits sûr, de qualité et efficace. Dans ce cadre, nous verrons la mise en place de cette gestion du risque au sein du site pharmaceutique DELPHARM Brétigny.

Notices d'autorité liées

Autres identifiants

Utilisation dans Rameau

Le point d'accès peut être employé dans un point d'accès sujet

Equivalent dans un autre référentiel

... Références liées : ...